เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความหวังของไทยที่ อย. ตระเตรียมการันตี

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนลู่ทาง’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายดังวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• หากพิจารณาความคืบหน้าการพินิจพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและก็ยา (อย.) เผยออกมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งจัดว่าเร็วทันใจมาก ด้วยเหตุว่าหากย้อนกลับไปไม่ถึง 2 อาทิตย์ (13 เดือนพฤษภาคม) ที่ อย. อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการทำงานเพียงแค่ 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย และก็ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งเดี๋ยวนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอขึ้นบัญชี’ กริ้วโกรธยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้พสกนิกรจะไม่ได้มีเพียงแค่ 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน และก็วัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนลู่ทาง’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับการศึกษาว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายดังวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้ไวรัส 2 สายพันธุ์เช่น WIV04 และก็ HB02 ซึ่งแยกได้จากคนเจ็บ 2 รายในโรงหมอจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อส.ค. 2563 บริษัทพิมพ์ผลของการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในวารสารทางด้านการแพทย์ JAMA กล่าวว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี ปริมาณ 320 คน ในเขตเหอดกนของจีน ระหว่างวันที่ 12 ม.ย.-16 เดือนมิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ และก็มีความปลอดภัย

ความสามารถของวัคซีน Sinopharm
ถัดมาวันที่ 16 กรกฎาคม บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และก็บาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป ปริมาณ 40,382 คน แบ่งเป็นคนที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ปริมาณ 13,459 คน และก็สายพันธุ์ HB02 ปริมาณ 13,465 คน ที่เหลือเป็นกรุ๊ปควบคุม ตัดข้อมูลพินิจพิจารณาในธ.ค. 2563 พบว่า

การฉีดวัคซีนครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพสำหรับการปกป้องการติดเชื้อแบบมีลักษณะอาการพอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในเวลาที่ความสามารถข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 พอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่หากพินิจพิจารณารวมการติดเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และก็สายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพพอๆกับ 64.0% และก็ 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อก่อนฉีดวัคซีนแต่ละเข็ม และก็ 14 คราวหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น ดังนั้นก็เลยเป็นการประเมินความสามารถของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 แค่นั้น

ส่วนความสามารถสำหรับการปกป้องอาการร้ายแรงพอๆกับ 100% ด้วยเหตุว่าพบคนเจ็บอาการร้ายแรงเพียงแค่ 2 รายในกรุ๊ปควบคุม โดยผลการศึกษาเรียนรู้นี้พึ่งพิมพ์ในวารสาร JAMA ช่วงวันที่ 26 เดือนพฤษภาคม 2564 ชี้ให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพสำหรับการปกป้องอาการป่วยและก็เสียชีวิต แต่จำเป็นต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อมีประสิทธิภาพดี

Sinopharm1

 

ดังนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล ก็เลยยังไม่อาจจะสรุปความสามารถต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่บางทีอาจเทียบเคียงได้จากการทดลองในห้องปฏิบัติการ ซึ่งนำน้ำเหลืองจากคนที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการหยุดยั้งไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้และความเข้าใจสำหรับการยั้งลดลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการต่อว่าดตามอาการภายใน 7 คราวหน้าได้รับวัคซีน พบว่าสัดส่วนของคนที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในทั้งยัง 3 กรุ๊ป (กรุ๊ปที่ได้รับวัคซีน 2 กรุ๊ป และก็กรุ๊ปควบคุม 1 กรุ๊ป) เป็นโดยประมาณ 40-50% จำนวนมากเป็นอาการเพียงนิดหน่อย หายได้เอง และไม่จำต้องรักษาเพิ่มเติมอีก ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 เช่น

• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดศีรษะ 13.1%
• อ่อนแรง 11.2%
• ปวดเมื่อยกล้าม 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการร้ายแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกรุ๊ปที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นผู้ชายอายุ 30 ปี สงสัยว่ามีอาการป่วยเป็นโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ได้รับการตรวจวิเคราะห์เพิ่มเติมอีกแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และก็หญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการอ้วกร้ายแรงมารับการตรวจที่ห้องฉุกเฉิน แต่อาการดียิ่งขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้อ้วก

วัคซีน Sinopharm พึ่งได้รับการรับรองในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกช่วงวันที่ 7 เดือนพฤษภาคม 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ถึงแม้ว่าจะไม่อาจจะสรุปความสามารถในคนวัยแก่ที่แก่กว่า 60 ปีได้ ด้วยเหตุว่าคนวัยแก่มีสัดส่วนน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดเชื้อที่เป็นคนวัยแก่เลย

“แต่ข้อมูลเบื้องต้นและก็ข้อมูลการโต้ตอบของภูมิต้านทานส่งเสริมว่าวัคซีนน่าจะมีประสิทธิผลในคนวัยแก่ และก็ในทางแนวความคิดวัคซีนมีความปลอดภัยในคนวัยแก่ไม่มีความแตกต่างจากคนที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกระบุ

ส่วนการขนส่งและก็เก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้แช่เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับเมืองไทย
ก่อนหน้านี้เมืองไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากประเทศจีนมาตลอดตั้งแต่มกราคม 2564 จนกว่าวันที่ 25 เดือนพฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ว่าด้วยการให้บริการทางด้านการแพทย์และก็สาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 และก็เหตุการณ์ฉุกเฉินอื่นๆ(ประกาศในวันที่ 18 เดือนพฤษภาคม)

เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ช่วงวันที่ 27 เดือนพฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าววิธีการจัดแบ่งและก็นำเข้าวัคซีนลู่ทาง ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 เดือนพฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับการกระจายวัคซีนของรัฐบาล

หากพิจารณาความคืบหน้าการพินิจพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและก็ยา (อย.) เผยออกมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งจัดว่าเร็วทันใจมาก